Validación
La validación es un proceso que determina la idoneidad de un ensayo, que ha sido debidamente desarrollado, optimizado y estandarizado, para un propósito previsto. De acuerdo con el Reglamento UE 2017/625, los métodos utilizados en el control oficial deben ser validados de acuerdo con protocolos científicos internacionalmente aceptados.
El EURL pone a disposición de los LNR-UE en el área restringida (CIRCAB), informes para declarar la validación de los métodos recomendados. Por lo tanto, estos métodos podrían ser utilizados por los LNRs-UE después de una verificación limitada para determinar si el ensayo cumple con los criterios de validación, en el contexto de la aplicación prevista.
En el caso de que un LNR-UE utilice un método/kit no descrito por la EURL, los datos de validación deben estar disponibles en el LNR-UE, de acuerdo con el capítulo de validación de la OIE, y estar de acuerdo con los criterios mínimos de validación establecidos por la EURL en el Manual de diagnóstico.
Para mantener el estatus de ensayo validado, debe implementarse un programa que garantice la calidad de los ensayos. La reproducibilidad (etapa 3 del Manual de la OIE) se evalúa mediante programas de control de calidad externos, como los ensayos interlaboratorio de aptitud.
Un ensayo validado debe ser evaluado continuamente para asegurar que mantiene su idoneidad para el propósito previsto. En este marco, es conveniente analizar todas las nuevas cepas que surjan y/o los anticuerpos específicos contra ellas, para demostrar que los métodos validados son aptos para detectarlas. Para llevar a cabo esta relevante tarea, el EURL solicita a todos los LNRs-UE que compartan el material biológico procedente de brotes en sus países para ser analizado en el EURL, incluirlo en su colección y además poder incluirlo en un ensayo interlaboratorios de aptitud, para que sea analizado por todos los LNRs-UE.